Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Špecialista pre regulačné záležitosti v oblasti farmácie
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme špecialistu pre regulačné záležitosti v oblasti farmácie, ktorý bude zodpovedný za zabezpečenie súladu farmaceutických produktov s platnou legislatívou a regulačnými požiadavkami na Slovensku aj v zahraničí. Táto pozícia je kľúčová pre úspešné uvádzanie nových liekov na trh, aktualizáciu dokumentácie a komunikáciu s regulačnými orgánmi. Medzi hlavné úlohy patrí príprava a podávanie registračných dokumentov, sledovanie zmien v legislatíve, spolupráca s vývojovými, výrobnými a marketingovými tímami, ako aj poskytovanie odborného poradenstva v oblasti regulačných procesov. Špecialista bude tiež zodpovedať za správu a aktualizáciu technickej dokumentácie, zabezpečenie správneho označovania produktov a riešenie otázok týkajúcich sa farmakovigilancie. Ideálny kandidát má skúsenosti s prácou v regulačnej oblasti farmácie, výborné analytické schopnosti, orientáciu v legislatíve EÚ a schopnosť efektívne komunikovať so štátnymi inštitúciami. Pozícia vyžaduje vysokú mieru zodpovednosti, precíznosti a schopnosť pracovať pod tlakom termínov. Ponúkame možnosť profesionálneho rastu, účasť na zaujímavých projektoch a prácu v dynamickom tíme s možnosťou ovplyvniť procesy v rámci farmaceutického priemyslu.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Príprava a podávanie registračných dokumentov pre farmaceutické produkty
- Monitorovanie a implementácia legislatívnych zmien
- Komunikácia s regulačnými orgánmi a štátnymi inštitúciami
- Spolupráca s vývojovými, výrobnými a marketingovými tímami
- Správa a aktualizácia technickej dokumentácie
- Zabezpečenie správneho označovania a balenia produktov
- Riešenie otázok týkajúcich sa farmakovigilancie
- Poskytovanie odborného poradenstva v oblasti regulačných procesov
- Účasť na auditoch a inšpekciách
- Príprava správ a analýz pre vedenie spoločnosti
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia, chémia alebo príbuznom odbore
- Skúsenosti v oblasti regulačných záležitostí vo farmácii
- Znalosť legislatívy EÚ a SR v oblasti farmácie
- Výborné analytické a organizačné schopnosti
- Schopnosť pracovať samostatne aj v tíme
- Komunikačné zručnosti a schopnosť vyjednávať
- Znalosť anglického jazyka na pokročilej úrovni
- Precíznosť a dôslednosť pri spracovaní dokumentácie
- Schopnosť pracovať pod tlakom termínov
- Znalosť práce s MS Office a databázami
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké skúsenosti máte s prípravou registračných dokumentov?
- Ako sledujete a implementujete legislatívne zmeny?
- Aké sú vaše skúsenosti s komunikáciou s regulačnými orgánmi?
- Ako by ste riešili nezhodu v technickej dokumentácii?
- Aké nástroje používate na správu dokumentácie?
- Ako zvládate prácu pod tlakom termínov?
- Máte skúsenosti s farmakovigilanciou?
- Ako by ste postupovali pri audite regulačných procesov?
- Aké sú vaše silné stránky v oblasti regulačných záležitostí?
- Prečo ste sa rozhodli pre kariéru v regulačnej oblasti farmácie?
